08932中华医学全集医院管理规定12.pdf

中华医学全集 医院管理规定12 吴谦华 主编 中华医学电子音像出版社 图书在版编目 (CIP) 数据 医院管理规定12/吴谦华主编 北京 中华医学 电子音像出版社 200 4 ISBN 7 - 900 106 - 23 - 5 中 王 医药学 文集 汇编 R2.52 中国版本图书馆 CIP 数据核字 (200 4 ) 第 11 7 52 9 号 中华医学电子音像出版社出版发行 ( 北京市东城区东四西大街 42 号 100710) 全国各地新华书店经销 北京双青印刷厂印刷 开 本 787 1092 1/32 200 4 年 4 月第 1 版 200 4 年 4 月第 1 次印刷 版号 ISBN 7 - 900 106 - 23 - 5 /R 0 1 定价 6 998.00 元 (1CD, 含配套书 ) I 目 录 关于下发 “药品说明书规范细则 (暂行 )”的通知 ..... 1 关于新药 仿制药品申报受理 改革试点工作的 通知 .......................................................................... 26 关于新药保护及技术转让的规定 .......................... 30 关于新药审批管理的若干补充规定 ...................... 33 关于修订印发 药品行政保护复审办 法 的 通知 .......................................................................... 48 国家药品监督管理局药品行政保护复审办法 ...... 49 关于修改氨酚待因片管理办法的通知 .................. 56 关于严格执行国家药品标准生产 普乐安 (片 胶囊 )的通知 ............................................................ 58 关于盐酸丁丙诺啡管理问题的通知 ...................... 60 关于药品异地生产和委托加工有关规定的 通知 .......................................................................... 61 II 关于医药工程 设计必须具有资格认证的单位 才能承担设计任务的通知 ...................................... 68 关于已批准临床研究的新药品种公告 (第 19 号 )................................................................. 73 关于已批准临床研究的新药品种公告 (第 22 号 )................................................................. 75 关于已批准临床研究的新药品种公告 (第 23 号 )................................................................. 77 关于已批准临床研究的新药品种公告 (第 25 号 )................................................................. 81 关于已批准临床研究的新药品种公告 (第 26 号 )................................................................. 83 关于已批准临床研究的新药品种公告 (第 27 号 )................................................................. 84 关于已批准临床研究的新药品种公告 (第 29 号 )................................................................. 88 关于已批准临床研究的新药品种公告 III (第 31 号 )................................................................. 91 关于已批准临床研究的新药品种公告 (第 32 号 )................................................................. 96 关于已批准临床研究的新药品种公告 (第 33 号 )............................................................... 102 关于已批准临床研究的新药品种公告 (第 34 号 )............................................................... 110 关于已批准临床研究的新药品种公告 (第 35 号 )............................................................... 115 关于已批准临床研究的新药品种公告 (第 4 号 )................................................................. 121 关于已批准临床研究的新药品种公 告 (第 5 号 )................................................................. 124 关于已批准临床研究的新药品种公告 (第 9 号 )................................................................. 126 关于已批准临床研究的新药品种公告 (第八号 )................................................................. 128 IV 关 于已批准临床研究的新药品种公告 (第六号 )................................................................. 130 关于已批准生产 (一类 )与临床研究 (二至四类 )的 新药品种公告 (第 10 号 )....................................... 132 关于印发 “药品质量监督抽查检验工作管理 暂行规定 ”的通知 .................................................. 135 关于印发 变态反应原管理暂行规定 的 通知 ........................................................................ 157 变态反应原管理暂行规定 .................................... 159 制备 “变应原 ”的必备条件 .................................... 163 关于印发 出具 “药品销售证明书 ”若干管理 规定 的通知 ........................................................ 164 关于印发 出具 “药品销售证明书 ”若干管理 规定 的通知 ........................................................ 169 关于印发 国家药品监督管理局软科学研究 管理办法 (试行 ) 的通知 ..................................... 175 国家药品监督管理局 软科学研究管理办法